JAMA Dermatology（《美国医学会皮肤病学杂志》）近日发表新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的II期临床研究结果。该文章表示，Soficitinib单药治疗中重度特应性皮炎患者展现出良好的安全性和卓越的疗效。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估Soficitinib治疗中重度特应性皮炎患者的安全性和有效性。75名患者随机分成三组：Soficitinib 80毫克每天一次（QD）组、 Soficitinib 120毫克QD组和安慰剂组。主要终点为安全性和有效性。关键疗效终点为第4周时湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线的百分比变化，其他终点包括达到第4周EASI-75（EASI较基线改善≥75%）的患者比例，以及第四周经验证的研究者整体评估（vIGA）达到皮损完全清除（0分）或皮损基本清除（1分）且评分改善≥2分的患者比例。
研究表明，Soficitinib达到了多个疗效终点。Soficitinib可以强效快速改善皮损，治疗第四周80毫克QD和120毫克QD两个治疗组EASI评分较基线改善的百分比分别为78.2%和72.5%，而安慰剂组为16.7%；治疗第四周两个治疗组EASI-75应答率均为64.0%，较安慰剂组（8.0%）改善了56.0%。80毫克QD治疗组达到vIGA 0/1且评分改善≥2分的患者比例为36.0%，显著高于安慰剂组（4.0%，P=0.005）。
与此同时，Soficitinib展示了迅速缓解瘙痒及显著改善生活质量的特性。用药第二天，80毫克QD和120毫克QD两个治疗组就观察到瘙痒NRS严重程度和频率评分较安慰剂组显著下降（P值均＜0.05），并随时间持续改善至治疗结束。80毫克QD和120毫克QD治疗组中都有72.0%的患者在第4周实现瘙痒NRS改善≥4分，而安慰剂组应答率仅16.0%（P值均＜0.0001）。从治疗1周起，Soficitinib两个治疗组相比安慰剂组的生活质量指数（DLQI）评分显示出具有统计学意义的改善，且持续改善至治疗结束。
Soficitinib还展现了良好的安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）均为轻度或中度，其中80毫克QD组的所有TEAE均为轻度，和安慰剂组相似。
复旦大学附属华山医院徐金华教授表示：“在这项II期临床试验中，Soficitinib单药治疗中重度特应性皮炎患者显示出显著疗效和良好的安全性。我很高兴看到Soficitinib治疗AD的III期临床试验也已经完成患者入组，且非常期待能够早日惠及患者。”
JAMA Dermatology是美国医学会（AMA）旗下专注于皮肤病学领域的国际顶级学术期刊，致力于发表皮肤疾病机制、创新疗法及临床实践的前沿研究。（CIS）
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